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Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Marchio:	Sinopack
Numero di modello:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100 pezzi
Prezzo:	USD 12.00-35.00 / Piece
Tempi di consegna:	15-25 giorni lavorativi dalla conferma dell'ordine
Termini di pagamento:	T/T, L/C a vista

Informazioni dettagliate

Descrizione del prodotto

Informazioni dettagliate

Luogo di origine:

Shandong, Cina

Certificazione:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Classificazione delle camere bianche:

Classe ISO 7 (352.000 particelle/m³ a 0,5μm) per la produzione e l'imballaggio di liner

Materiale di rivestimento:

LDPE vergine di grado farmaceutico al 100%, conforme a USP <661.1>

Test estraibile:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100 cm², profilo estraibili disponibile

Controllo delle endotossine:

Test LAL (USP <85>), endotossina <0,25 EU/mL di acqua di risciacquo

Controllo della carica batterica:

<10 CFU/100 cm² di superficie, conta microbica aerobica totale (TAMC)

Cambia controllo:

Gestione formale delle modifiche secondo ICH Q7 Q10, notifica al cliente entro 90 giorni

Documentazione:

Record del lotto, CoC, CoA, rapporto sul monitoraggio ambientale delle camere bianche

Tracciabilità dei bagagli:

Numero di serie univoco, tracciabilità al 100% dalla resina al sacchetto

Imballaggi particolari:

Camera bianca imballata doppia in PE, pallettizzata in un'area pulita chiusa, certificazione CoC

Capacità di alimentazione:

80000 pezzi al mese

Evidenziare:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Descrizione del prodotto

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Tag:

Big Bag sacconi

grande borsa conduttiva

Grande borsa di ONU

Anti Static Bulk Bags

borsa del deflettore

borse del container

Commestibile FIBC

borse in serie arieggiate

1 Tonne Borse

Bopp ha laminato le borse

Gravel Big Bag

Big Bag Liner

Deflettore Liner

Sacchi a valvola PE

borse BOPP tessuti